CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVILegislatura
Mozione n. 364
MANCA Desiré Alma – CIUSA – LI GIOI – SOLINAS Alessandro sulla creazione della banca del plasma.
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IL CONSIGLIO REGIONALE
PREMESSO che:
– la Regione Lombardia, la più colpita dal nuovo coronavirus, ha annunciato la creazione di una “banca del plasma iperimmune”, dopo che una terapia sperimentale basata sul plasma di 46 ex pazienti Covid-19, in una ricerca condotta dal policlinico San Matteo di Pavia e dall’ospedale di Mantova tra il 17 marzo e 1’8 maggio, che in base ad uno studio pubblicato sulla rivista “Haematologica” ha ottenuto una riduzione della mortalità dei pazienti in trattamento per Covid-19 dal 15 per cento con i protocolli precedenti al 6 per cento con il protocollo basato sulla somministrazione di “anticorpi neutralizzanti” ottenuti dal plasma;
– lo studio realizzato è stato recepito dalla Commissione europea attraverso il progetto Support-E, (Supporting high-quality evaluation of Covid-19 convalescent plasma throughout europe), un progetto europeo che si pone come obiettivi una valutazione, basata su evidenze scientifiche, delle terapie a base di plasma da convalescente Covid-19 (CCP) e il raggiungimento di una armonizzazione fra tutti gli Stati membri sull’utilizzo clinico più appropriato, anche attraverso l’uso del database europeo sul CCP di recente costruzione;
CONSIDERATO che:
– la plasmaferesi è stata utilizzata in passato con successo nelle epidemie di ebola e quelle precedenti di Coronavirus del 2003 e 2013 (cosiddette Sars e Mers) ed è stata applicata al Covid-19 per la prima volta in Lombardia negli ospedali di Pavia e Mantova;
– la sperimentazione ha evidenziato l’efficacia delle trasfusioni, in pazienti positivi al Covid-19, di plasma iperimmune prelevato da soggetti guariti dal suddetto virus;
– i risultati del programma appaiono estremamente positivi: numerosi pazienti sono stati trattati con successo e i sintomi sono stati eliminati in un range temporale compreso tra le 2 e le 48 ore;
– il plasma ottenuto da donatori convalescenti dopo infezione da Covid-19 è una risorsa limitata e per questo preziosa che si può raccogliere in una finestra temporale stretta;
– la raccolta del plasma iperimmune si articola in diverse fasi che sono il presupposto ineludibile per la riuscita di una conservazione efficiente evitando uno spreco di risorse;
RILEVATO che:
– il Protocollo operativo del Centro nazionale sangue per la raccolta del plasma convalescente da donatore guarito da Covid-19 per l’uso clinico nei pazienti affetti da Covid-19 in fase attiva stabilisce linee di indirizzo relative alla produzione del plasma convalescente Covid-19 da impiegare nell’ambito di protocolli clinici sperimentali o di eventuali usi compassionevoli sostituendo il precedente prot. n. 0788 CNS 2020;
– è priorità nazionale completare l’arruolamento nell’ambito degli RTC in corso per meglio definire l’efficacia del trattamento, nell’ipotesi che possa in futuro rappresentare un LEA;
– allo stato attuale esistono, sul territorio nazionale, banche regionali di plasma convalescente (qualificato o meno per titolo di anticorpi neutralizzanti) per un totale di diverse centinaia di unità, in grado di soddisfare buona parte delle richieste per i suddetti pazienti;
– la lettura scientifica è concorde nell’identificare i pazienti guariti da Covid-19 con pregressa malattia sintomatica e/o ospedalizzati come potenziale coorte di donatori con più alto titolo di anticorpi neutralizzanti;
EVIDENZIATO che:
– il plasma convalescente da guarito Covid-19 è un prodotto unico raccolto da soggetto Covid-19 guarito secondo i disposti normativi attualmente vigenti, caratterizzato da un adeguato titolo di anticorpi neutralizzanti;
– il titolo di anticorpi neutralizzanti minimo, potenzialmente in grado di conferire beneficio clinico, è stabilito nell’ambito del protocollo Tsunami in >1: 160;
– il test di neutralizzazione virale VNT, metodica in house, è attualmente considerato il metodo di riferimento per la rilevazione e la titolazione degli anticorpi in grado di neutralizzare il Sars-Cov-2, i cui limiti di variabilità inter-laboratorio, sono stati ridotti dal gruppo lavoro del progetto Tsunami che ha unificato a livello nazionale l’isolato virale, la linea cellulare competente e il protocollo;
CONSIDERATO, inoltre, che:
– i timing dell’esecuzione del VTN (prima o dopo la raccolta) lascia inalterati i costi ed i carichi di lavoro per il laboratorio che li esegue;
– l’utilizzo dei soli test sierologici ad alta processività finalizzato ad identificare i donatori da sottoporre a plasmaferesi, attualmente non è praticabile in relazione alle unità di plasma da destinare al protocollo nazionale Tsunami;
– alla luce degli attuali fabbisogni, appare cost-effective focalizzarsi su candidati donatori guariti con pregressa malattia sintomatica e/o ospedalizzati per massimizzare le probabilità di intercettare donatori con titolo adeguato di anticorpi neutralizzanti;
– sembra opportuno acquisire le necessarie competenze e attrezzature necessarie alla lavorazione e conservazione del plasma così da ottenere plasma derivato e immunoglobuline,
impegna il Presidente della Regione e la Giunta regionale:
ad assumere tutte le iniziative necessarie per sviluppare le competenze ed acquisire la strumentazione necessaria per creare anche in Sardegna una banca del plasma iperimmune da costituire attraverso le donazioni dei pazienti Covid-19 in convalescenza con un titolo anticorpale idoneo, così da ampliare il ventaglio delle terapie a disposizione, da utilizzare quando opportuno e secondo i protocolli adeguati, nella cura di pazienti Covid-19.
Cagliari, 17 novembre 2020