CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVILegislatura
Mozione n. 357
CIUSA – MANCA Desiré Alma – LI GIOI – SOLINAS Alessandro sul numero dei pazienti eleggibili all’uso di dispositivi per l’automonitoraggio della glicemia in Sardegna.
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IL CONSIGLIO REGIONALE
PREMESSO che:
– la Regione autonoma della Sardegna con la deliberazione della Giunta regionale n. 39/23 del 26 settembre 2013, ha formalmente recepito a livello regionale il Piano nazionale per la malattia diabetica approvato con l’accordo Stato-regioni del 6 dicembre 2012;
– con la deliberazione della Giunta regionale n. 39/34 del 10 ottobre 2014 è stata ricostituita la Consulta regionale della diabetologia e malattie metaboliche correlate unitamente ai Coordinamenti interaziendali regionali relativi alla sezione diabete in età adulta ed alla sezione diabete in età pediatrica con funzioni di supporto tecnico all’Assessorato regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per la definizione dei provvedimenti attuativi del piano nazionale, nonché per la definizione di indirizzi sulla prescrizione dei dispositivi per il trattamento e il monitoraggio della terapia a domicilio, tra i quali si citano le “Linee di indirizzo regionali per la prescrizione e la gestione della terapia insulinica con microinfusori e con sistemi di monitoraggio continuo in età pediatrica ed in età adulta e per la prescrizione di dispositivi medici per l’autocontrollo della glicemia a domicilio”;
– la deliberazione della Giunta regionale n. 46/13 del 10 agosto 2016, con cui sono state approvate le linee di indirizzo regionali, ha consentito di assicurare adeguati livelli assistenziali disciplinando le procedure di accesso ai dispositivi innovativi per la gestione della terapia insulinica (microinfusori e sistemi integrati), ai dispositivi innovativi per la misurazione della glicemia (sensori), nonché alle strisce per l’autocontrollo glicemico in coerenza con le indicazioni e con la tipologia di presidi inseriti nel nomenclatore dei nuovi LEA;
– successivamente, con la deliberazione della Giunta regionale n. 33/10 del 26 giugno 2018 è stato introdotto tra gli apparecchi per la misurazione della glicemia prescrivibile in Regione il sistema Flash Glucose Monitoring (FGM), dispositivo per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale che fornisce, oltre ad una stima del glucosio, indicazioni sulla tendenza (all’aumento o alla riduzione) e informazioni sull’andamento del glucosio tra una lettura e l’altra;
– la prescrivibilità del sistema FGM è stata oggetto di valutazione ed approfondimento in sede di numerose riunioni con gli specialisti dei tavoli di coordinamento tecnico e della Consulta della diabetologia che hanno proposto i criteri di eleggibilità all’uso del FGM nei pazienti in età adulta ed in età pediatrica da cui è scaturito, nella prima fase, l’arruolamento all’uso del FGM di 2.699 pazienti in età adulta e 500 pazienti in età pediatrica;
CONSIDERATO che:
– i diabetologi italiani hanno espresso in più sedi il proprio consenso riguardo alle caratteristiche dei sistemi CGM in tempo reale (real-time CGM, rtCGM) e dei CGM a rilevazione intermittente (intermittently viewed CGM, iCGM), detti anche sensori glicemici flash del glucosio (flash glucose monitoring, FGM), considerati come due tipi differenti di tecnologie per la misurazione del glucosio nel liquido interstiziale sottocutaneo (interstitial subcutaneous fluid, ISF) superiori all’SMBG (self-monitoring of blood glucose) in quanto forniscono informazioni riguardo ai livelli di glucosio attuali e pregressi, fornendo così informazioni preziose per prevenire pericolosi sbalzi di glicemia;
– i microinfusori insulinici (sia i modelli standard che patch pump) sono rimborsati dal SSN in tutte le regioni italiane nel caso di diabete tipo 1 e della gravidanza in diabete, e in 13 regioni, tra cui la Regione autonoma della Sardegna, sussiste la prescrivibilità anche nei casi di diabete tipo 2 (DMT2);
– occorre rammentare che le forniture dei dispositivi in ambito diabetologico per la Regione autonoma della Sardegna avvengono:
a) nell’ambito degli accordi quadro derivanti dalla procedura di gara posta in essere da SCR Piemonte e avente ad oggetto “Fornitura di microinfusori per insulina, di sistemi di monitoraggio in continuo e relativo materiale di consumo e servizi connessi per le aziende del servizio sanitario delle Regioni Piemonte, Sardegna e Valle d’Aosta (gara 51-2017)”;
b) nell’ambito della procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara ex articolo 63, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 50 del 2016 e successive modifiche ed integrazioni per quanto riguarda la fornitura di dispositivi Flash Glucose Monitoring (FGM) mod. Freestyle Libre;
EVIDENZIATO che:
– è stata oramai decisamente superata la cosiddetta “prima fase” di definizione del numero dei pazienti considerati eleggibili all’uso del FGM (2699 pazienti adulti e 500 pazienti pediatrici secondo quanto disposto dalla deliberazione della Giunta regionale n. 33/10 del 26 giugno 2018);
– sta incomprensibilmente trascorrendo troppo tempo senza che la Consulta regionale diabetologica venga convocata in quanto unico organismo di riferimento per la programmazione regionale e locale degli interventi di prevenzione, diagnosi e cura del diabete e delle malattie metaboliche correlate;
– la deliberazione del Commissario straordinario ATS n. 40 del 23 gennaio 2020 ha preso atto della email del 10 dicembre 2019 del Direttore della S.C. Ingegneria clinica con cui è stata manifestata l’esigenza di dover provvedere nel mese di gennaio 2020 a pubblicare una nuova indagine di mercato volta a verificare la permanenza dei requisiti di infungibilità/unicità dei dispositivi mod. Freestyle Libre;
– nelle more delle risultanze della suddetta indagine e di ulteriori indicazioni regionali e al fine di garantire la continuità dei trattamenti ai pazienti arruolati nell’esercizio 2019, l’ATS ha attivato, sempre con la deliberazione n. 40 del 2020, la procedura d’acquisto negoziata con l’operatore economico Abbott Srl, per la fornitura annuale dei dispositivi FGM “FreeStyle Libre”;
– è datata settembre 2020 la notizia secondo cui l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale avrebbe dovuto provvedere “al più presto” a ricostituire la Consulta regionale della diabetologia, riconoscendone così l’indispensabile attività finalizzata ad approvare interventi significativi in termini di miglioramento della qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie e secondo un modello di intervento pubblico, efficace in termini di esiti di salute, efficiente nell’uso delle risorse, e quindi sostenibile;
RILEVATO che tutti i punti sopra evidenziati necessitano di un riscontro fattivo da parte della Giunta regionale,
impegna il Presidente della Regione e la Giunta regionale
1) a voler provvedere a ricostituire la Consulta regionale della diabetologia quale organismo indispensabile all’attività di governance della malattia diabetica per tutte le attività di programmazione regionale degli interventi di prevenzione, diagnosi e cura del diabete.
2) a voler individuare una modalità di aggiornamento periodico dell’Allegato alla deliberazione della Giunta regionale n. 33/10 del 26 giugno 2018, affinché il numero dei pazienti di età adulta e di età pediatrica considerati eleggibili all’uso del FGM rispecchi i dati reali riscontrati annualmente dalle strutture sanitarie territoriali preposte, rispettando i criteri e gli indicatori proposti dai tavoli di coordinamento tecnico e condivisi in sede di Consulta regionale della diabetologia;
3) a provvedere ad un aggiornamento dell’ormai datata deliberazione della Giunta regionale n. 46/13 del 10 agosto 2016 che dispone in materia di prescrizione dei microinfusori e dei sensori e, nel contempo, ad accelerare l’iter di approvvigionamento e consegna degli stessi a tutte le fasce d’età ed aventi diritto;
4) ad intervenire celermente affinché attraverso gli esiti dell’indagine bandita a gennaio 2020, la Regione assicuri a tutti i pazienti diabetici sardi l’uso delle nuove tecnologie e delle soluzioni innovative disponibili sul mercato, in quanto dispositivi indispensabili per una migliore qualità della vita e dell’assistenza terapeutica, oltre che strumenti efficaci di razionalizzazione dei costi di gestione sanitaria.
Cagliari 6 novembre 2020