Il sottoscritto,

premesso che:
– i tumori neuroendocrini – (NET – Neuro-Endocrine Tumor) – originano dal sistema neuroendocrino diffuso e pertanto possono insorgere in diversi organi;
– i NET più frequenti (60-70 per cento) sono quelli del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET);
– in Italia, ogni 12 mesi, sono stimati circa 2.700 casi di queste neoplasie, classificate come rare perché interessano meno di 6 persone ogni 100.000 abitanti in un anno;
– tuttavia, la loro frequenza è notevolmente aumentata negli ultimi decenni, se si considera che i registri SEER (Programma “Surveillance, Epidemiology and End Results” del National Cancer Institute degli USA) riportano un incremento dell’incidenza delle neoplasie neuroendocrine dal 1973 (1.09 casi/l00.000 abitanti) al 2004 (5.25 casi/100.000 abitanti);
– si tratta di tumori a bassa incidenza ma ad alta prevalenza poiché rispetto ad altri tipi di tumori i pazienti sono pochi ma convivono per molti anni con la malattia;
– i tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) rappresentano il 15-20 per cento di tutti i GEP-NET;
– la Terapia radiorecettoriale con analoghi radiomarcati della somatostatina (PRRT-Peptide Receptor Radionuclide Therapy) trova indicazione in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici ben differenziati (G1 e G2), progressivi dopo terapia con analogo “freddo”, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina;
– la PRRT si basa sul targeting specifico delle cellule tumorali mediante peptidi SSA radiomarcati con isotopi emettitori di particelle beta: il radiofarmaco ha caratteristiche tali per cui viene concentrato elettivamente nelle cellule tumorali e non nei tessuti sani circostanti, producendo un effetto terapeutico selettivo e mirato (“target therapy”);
– la PRRT è generalmente ben tollerata: gli effetti collaterali acuti, quali nausea o astenia, sono generalmente lievi e di breve durata, gli effetti cronici e permanenti sui reni e sul midollo osseo sono generalmente lievi se vengono adottate le necessarie precauzioni e i casi di danno renale grave sono molto rari;

considerato che:
– nel 2017 la Commissione europea (CE) ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio del radiofarmaco Lutathera® (lutezio (177Lu) oxodotreotide), da utilizzare per la PRRT sui GEP-NET che non possono essere asportati chirurgicamente o sono metastatici;
– l’approvazione è principalmente basata sui risultati di uno studio clinico randomizzato, di Fase IH, denominato NETTER-1, che ha mostrato una riduzione del 79 per cento del rischio di progressione della malattia o di morte con la somministrazione di Lutathera rispetto ad octreotide LAR 60 mg;
– i pazienti cui era stato somministrato il Lutathera hanno vissuto per un tempo medio di 28 mesi senza alcun peggioramento della malattia;
– il Lutathera è un farmaco costituito da una piccola molecola con funzione di ‘vettore’ altamente selettivo, che trasporta una particella radioattiva, e che, quando il farmaco viene somministrato per infusione, si lega a un recettore specifico che è espresso sulla superficie cellulare del tumore e viene, così, trasportata all’interno della cellula tumorale, che viene distrutta dalla particella radioattiva veicolata, con un effetto limitato sulle cellule sane circostanti;
– la determinazione AIFA n. 501 dell’11 marzo 2019 (Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lutathera», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537) ha approvato il farmaco in questione e ha disposto che, ai fini della prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori debbano essere individuati dalle regioni;

evidenziato che:
– per quanto concerne la Regione, il Servizio qualità dei servizi e governo clinico della Direzione generale della sanità dell’Assessorato regionale ha individuato, con la determinazione n. 398, prot. n. 8779, del 12 aprile 2019 i Centri regionali autorizzati alla prescrizione del Lutathera per l’indicazione terapeutica “tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina”, identificati nell’AOU di Sassari, Struttura Complessa di Medicina Nucleare, e nell’Azienda Ospedaliera Brotzu, P.O. A. Businco – Centro di Radioterapia e Medicina Nucleare U.O. Medicina Nucleare;
– tuttavia, evidentemente sussistono ostacoli che hanno impedito, finora, la somministrazione della terapia nei suddetti Centri autorizzati;

rilevato che:
– l’impiego di radiofarmaci “in vivo” nelle strutture di Medicina nucleare è una pratica soggetta a regime autorizzativo, con rilascio di nulla osta preventivo, secondo le indicazioni contenute negli articoli 27, 28 e 29 e nell’allegato IX del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230 (Attuazione delle direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 2006/117/Euratom in materia di radiazioni ionizzanti, 2009/71/Euratom in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari e 2011/70/Euratom in materia di gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi derivanti da attività civili) e successive modificazioni e integrazioni;
– il succitato decreto legislativo prevede due tipologie di nulla osta in relazione all’impiego di categoria A e all’impiego di categoria B, tenuto conto che la differenza fra le due categorie si basa sulla concentrazione delle materie radioattive che si intende manipolare e detenere nel corso di un intero anno solare o sull’impiego di acceleratori di particelle con una produzione di neutroni superiore a 107 n/s;
– con riferimento all’impiego di categoria B, il suddetto decreto legislativo stabilisce, all’articolo 29, che con leggi delle regioni e delle province autonome debbano essere individuate le autorità competenti per il rilascio del nulla osta per le attività comportanti esposizioni a scopo medico, nonché le modalità per il rilascio medesimo, e individuati o costituiti gli organismi tecnici da consultare ai fini del rilascio di detto nulla osta;
– a differenza delle altre regioni, la Sardegna non ha legiferato in materia;
– negli anni passati il nulla osta per l’impiego di categoria B è stato rilasciato, a domanda degli interessati, dalla ASL (poi ASSL) competente per territorio previa valutazione tecnica da parte della “Commissione per la protezione sanitaria della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti” istituita presso ciascuna ASL, ai sensi della Deliberazione n. 34/37 del 28 luglio 1999, con funzioni consultive (analogamente a quanto previsto dall’articolo 89 del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 1964, n. 185, poi abrogato);
– la ASL di Cagliari ha istituito la Commissione per la tutela della popolazione contro le radiazioni ionizzanti con la delibera n. 3647 del 13 luglio 1999, modificata a più riprese fino al 2014, anno in cui, con la deliberazione n. 1363, è stata parzialmente rinnovata la composizione della Commissione stessa per i successivi tre anni;
– la ASL di Sassari ha ricostituito la Commissione per la protezione sanitaria della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti con la deliberazione n. 894 del 20 dicembre 2012, per la durata di cinque anni “tacitamente rinnovabile”;
– non si ha notizia di successivi atti di rinnovo espresso della Commissione da parte della ASSL di Sassari e di quella di Cagliari;
– pertanto, non è dato sapere con certezza se la Commissione della ASSL di Sassari si intenda rinnovata tacitamente dal 2017 e la Commissione della ASSL di Cagliari parrebbe, allo stato, non esistente;
– di conseguenza, si profilerebbe il problema dell’impossibilità di sottoporre le istanze di nulla osta ai sensi del decreto legislativo n. 230 del1995 e successive modifiche ed integrazioni, ivi comprese quelle relative all’impiego dei radiofarmaci, a disamina tecnica da parte degli organismi competenti, sicché non risulterebbe possibile concludere il relativo iter procedimentale;

considerato che in definitiva, ad oggi, le strutture dell’AOU di Sassari e dell’A.O. Brotzu autorizzate quasi un anno fa alla prescrizione del Lutathera per la PRRT sui GEP-NET non asportabili o metastatici si trovano ancora impossibilitate a somministrare la terapia, con grave disagio per i pazienti sardi affetti da tale gravissima patologia, costretti a recarsi fuori dal territorio regionale per avere un speranza di vita, tanto più in un momento in cui, sia per la mancanza di continuità territoriale che per le crescenti difficoltà nei collegamenti da e per l’Isola imputabili direttamente o indirettamente all’emergenza coronavirus, affrontare un percorso terapeutico extra-Regione sta diventando, per i malati oncologici, un’utopia,

chiede di interrogare l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per sapere:
1) se sia a conoscenza delle criticità sopra esposte;
2) quali problematiche impediscano la somministrazione del radiofarmaco “Lutathera” per la PRRT sui tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET) non asportabili o metastatici nei centri autorizzati in Sardegna;
3) quali atti o misure intenda adottare per superare le criticità di cui al punto b) e in particolare per garantire il regolare rilascio dei nulla osta previsti dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 230 del 1995 e successive modifiche ed integrazioni con riferimento alle attività comportanti esposizioni a scopo medico e, quindi, all’utilizzo di radiofarmaci.

Cagliari, 6 marzo 2020