CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVI Legislatura
Interrogazione n. 1980/A
CUCCU, con richiesta di risposta scritta, sul tema delle linee di indirizzo regionali per una reale semplificazione degli adempimenti connessi alla programmazione ed approvvigionamenti del farmaco per il miglior contenimento dei tempi che sottendono alla resa in disponibilità dei nuovi farmaci per i pazienti.
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La sottoscritta,
premesso che:
– l’erogazione dell’assistenza farmaceutica da parte del Servizio sanitario nazionale è un percorso complesso che prevede il coordinamento tra diversi attori, ognuno dotato di specifiche competenze e responsabilità: Ministero della salute, Agenzia italiana del farmaco (AIFA), regioni, aziende sanitarie, ospedaliere, territoriali, professionisti (medici, medici di medicina generale, farmacisti, eccetera) e aziende farmaceutiche titolari dei medicinali;
– l’AIFA:
– è responsabile della definizione della rimborsabilità dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero delle condizioni cliniche e delle indicazioni terapeutiche rispetto alle quali il medicinale è da considerarsi inserito nei livelli essenziali dell’assistenza (LEA);
– deve operare al fine di favorire un accesso omogeneo alle terapie farmacologiche sul territorio nazionale, tale da scongiurare un’iniqua distribuzione delle opportunità di cura dei pazienti in funzione della propria regione di residenza;
– provvede alla regolamentazione dell’introduzione dei medicinali in Italia e del loro uso a carico del Servizio sanitario nazionale sulla base di norme e regolamenti di riferimento, che basano il processo decisionale dell’Agenzia su criteri decisionali di natura tecnico-scientifica e ispirati all’efficienza economica ed allocativa;
– opera in un contesto regolatorio dell’accesso ai medicinali che discende da una regolamentazione generale di livello europeo, oltre a operare in un contesto di riferimento tecnico-scientifico internazionale;
– la Regione è responsabile:
– dell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica, in linea con le indicazioni regolatorie dell’AIFA, che fissa i LEA;
– della vigilanza sull’operato dei professionisti che erogano l’assistenza farmaceutica nelle proprie aziende sanitarie, ospedaliere, territoriali;
– dell’esecuzione delle procedure di acquisto dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, compreso di quelli per i quali le regioni stesse richiedono all’AIFA il riconoscimento del requisito dell’equivalenza terapeutica, ovvero attraverso gare di acquisto;
– della puntuale rilevazione del consumo dei medicinali nell’ambito del proprio territorio, in modo da consentire ad AIFA di eseguire il monitoraggio della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e la verifica del rispetto degli obiettivi di programmazione sanitaria e dei vincoli di spesa fissati a livello nazionale;
dato atto che:
– la legge regionale 23 ottobre 2023, n. 9 per garantire un rapido ed uniforme accesso alle nuove terapie farmacologiche autorizzate dall’AIFA anche a tutti i cittadini/pazienti della Sardegna, sopprime il Prontuario terapeutico regionale disponendone l’efficacia a partire dal 1° gennaio 2024;
– il Prontuario farmaceutico nazionale (PFN) è lo strumento predisposto per operatori del settore al fine di favorire una prescrizione e una dispensazione informata del farmaco, comprende tutte le informazioni essenziali sulle specialità medicinali che possono essere prescritte a carico del SSN e raccoglie tutti i provvedimenti riguardanti l’introduzione e la rimborsabilità dei nuovi medicinali;
– il carattere vincolante per tutto il territorio nazionale del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) che viene aggiornato costantemente e reso accessibile a tutti al fine di:
– garantire equità di accesso alle terapie su tutto il territorio nazionale;
armonizzare la lista dei farmaci;
– assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi;
– ridurre al minimo la variabilità legata alle decisioni cliniche ed alle conoscenze dei professionisti sanitari nella applicazione delle scelte come unica via attraverso la quale risulti obiettivo raggiungibile realizzare un efficace governo della spesa farmaceutica;
– la soppressione del prontuario farmaceutico regionale è finalizzata alla tutela del diritto dei pazienti sardi di ridurre i tempi di accesso ai farmaci e, comunque, di poter accedere alle migliori cure con modalità e tempi non difformi da quelli registrati nelle altre aree del Paese;
– occorre garantire il principio di equità nell’accesso ai Livelli essenziali di assistenza (LEA) che risulta particolarmente disatteso nelle circostanze di un paziente che riceve una prescrizione su piano terapeutico di un farmaco presso un centro prescrittore sul territorio nazionale/transfrontaliero rispetto alla stessa tipologia di paziente in cura presso un centro regionale del SSR della Sardegna;
– occorre evitare con grande puntualità che le tutte le attività connesse alla prescrizione e contrattualità del farmaco, a titolo esemplificativo e non esaustivo come l’individuazione dei centri prescrittori, l’attivazione dei registri AIFA, le richieste per fabbisogni non indifferibili e programmabili, le implementazioni delle procedure di negoziazione sia per le aziende sanitarie che centralizzate a livello regionale, non vadano a contraddire la struttura del Prontuario farmaceutico nazionale e non vadano a compromettere l’uniformità nell’erogazione dell’assistenza farmaceutica su base nazionale nella natura stessa del Servizio sanitario nazionale,
chiede di interrogare il Presidente della Regione e l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per sapere se intendono adottare opportune iniziative di competenza al fine di garantire:
1) una reale semplificazione dei percorsi amministrativi e miglior contenimento dei tempi che sottendono alla resa in disponibilità dei nuovi farmaci per i pazienti;
2) che il Servizio farmaceutico dell’Assessorato disponga le procedure di inserimento automatico in prontuario dei nuovi farmaci in conseguenza dei provvedimenti dell’AIFA con pubblicazione in Gazzetta ufficiale, così come le attività propedeutiche alla emissione dei CIG necessari per l’acquisizione dei farmaci di nuova registrazione da parte della Centrale regionale di Committenza Sardegna CAT, l’individuazione dei centri prescrittori e l’attivazione dei registri di monitoraggio dell’AIFA;
3) che gli specialisti del Servizio sanitario regionale autorizzati alla prescrizione nella classificazione al fine della fornitura dalla GU di rimborsabilità di un nuovo medicinale richiedano la disponibilità di un nuovo farmaco o, comunque, di una specialità non ancora contrattualizzata, a fronte di necessità urgenti ed indifferibili, disponendo apposita richiesta alla direzione di farmacia ospedaliera e territoriale competente;
4) che le richieste/prescrizioni di farmaci riservata a situazioni particolari possano prevedere almeno i seguenti elementi: paziente/gruppi di pazienti, principio attivo, posologia, durata prevista del trattamento, continuità terapeutica o nuovo trattamento, motivazione con eventuale breve relazione circa l’indifferibilità del trattamento o documentazione scientifica che giustifichi la richiesta;
5) Che le direzioni aziendali vista la documentazione allegata, esprimano parere tecnico alla fornitura del farmaco e possano avviare la procedura interna all’Azienda sanitaria, ospedaliera, ospedaliero-universitaria per la contrattualizzazione conformemente alle disposizioni del Codice degli appalti;
6) che le richieste di farmaci classificati in classe CNN e per i quali si ravvisino fabbisogni indifferibili in particolari condizioni cliniche per specifico caso clinico e in assenza di alternative terapeutiche, si applichi il medesimo percorso di richiesta che i responsabili delle unità operative delle aziende sanitarie inviano alle proprie direzioni sanitarie e alle unità operative di farmacia.
Cagliari, 11 dicembre 2023