CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVII Legislatura
Interrogazione n. 157/A
(Pervenuta risposta scritta in data 11/04/2025)
SORGIA, con richiesta di risposta scritta, sull’utilizzo del vaccino 20-valente.
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Il sottoscritto,
PREMESSO che:
– la pubblicazione da parte dell’Istituto superiore della sanità (ISS) del report della sorveglianza delle malattie batteriche invasive, segnala che il numero delle malattie pneumococciche (meningiti, sepsi e polmoniti) risulta in aumento in particolare nella fascia 0-1 anno (10,41/100.000; adulti > 64 anni 7,45/100.000);
– in tale fascia il report pone in particolare emergenza, oltre che al sierotipo 19A ed al 3, il 10A e 8 questi ultimi coperti ad oggi solo dal vaccino 20-valente;
– allo stato la massima copertura è garantita dalla vaccinazione 20-valente già somministrata negli adulti e somministrabile anche ai nuovi nati;
– la Regione deve garantire il livello essenziale di assistenza in tema di vaccinazioni contro lo pneumococco, che a oggi è il batterio maggiormente responsabile di meningiti, sepsi, e polmoniti batteriemiche, (dati ISS – Istituto Superiore di Sanità);
– questo tipo di vaccinazione rientra tra cosiddetti livelli essenziali di assistenza (LEA), ovvero la spesa è coperta integralmente dal servizio sanitario nazionale, indipendentemente dal regime posologico, sia che sia rivolta ai nuovi nati, agli adulti o alle categorie a rischio;
– in tema di vaccinazioni antipneumococciche non può prescindersi dalle indicazioni dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) del 18 aprile 2024;
CONSIDERATO che:
– l’ultima emanazione, come linea guida (cosiddetta legge Balduzzi), del calendario vaccinale “calendario della vita 2025 del 18 dicembre 24”, in cui è indicata la somministrazione del vaccino antipneumococcico PCV 20-valente, anche nei bambini da 6 settimane di vita;
– l’approvvigionamento della vaccinazione a massima copertura antipneumococcica 20-valente con quella 13-valente ad esaurimento, che comprende i sierotipi sopra citati, è garantita alle stesse condizioni contrattuali della precedente vaccinazione 13-valente, da parte dello stesso fornitore, fino al termine della gara previsto a fine 2025;
– a nulla rileva la circostanza che nel calendario della somministrazione vaccinale siano previste tre dosi e che il 20-valente se somministrato ai nuovi nati necessita di quattro dosi, trattandosi evidentemente di posologie riferite a precedenti prodotti (13-valente e 15-valente);
– non è accettabile una impostazione secondo cui se il calendario prevede ovvero prevedeva la somministrazione del vaccino in tre dosi non sia possibile utilizzare il nuovo e più efficace vaccino a quattro dosi, considerato, altresì, che dai due anni di vita in poi lo stesso si somministra in una sola dose;
– nelle altre regioni in cui è stato adottato il 20-valente è già garantita l’implementazione della massima copertura;
– alcune Aziende sanitarie locali (ASL) regionali, al fine di garantire la massima copertura possibile hanno già provveduto ad offrire la vaccinazione 20-valente in luogo della 13-valente;
– l’ASL di Oristano, particolarmente attenta alle indicazioni AIFA, recependo anche le indicazioni del direttore del Dipartimento di igiene e prevenzione sanitaria che ha disposto l’utilizzo del vaccino coniugato al fine di una corretta immunizzazione per la fascia di età compresa tra 6 settimane e 18 anni, ha stabilito che “i soggetti vaccinati con il vaccino 13-valente completeranno il ciclo vaccinale con la tipologia di vaccino con cui hanno iniziato il ciclo, per i nuovi nati e da considerarsi il ciclo vaccinale antipneumococcico con il vaccino 20-valente facendo riferimento alle indicazioni AIFA del 18 aprile 2024”;
– la Direzione generale dell’Assessorato regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale non ha coinvolto sul tema dell’orientamento alla massima copertura vaccinale le istituzioni interne alla Regione ed esterne quali: Dipartimento di prevenzione della Regione Sardegna; Gruppo di coordinamento interaziendale in materia di vaccinazioni; la Società italiana di igiene prevenzione e sanità pubblica (SITI), la Federazione italiana medici pediatri (FIMP), e la Società italiana di pediatria (SIP);
– la Direzione generale dell’Assessorato regionale dell’igiene e sanità ha adottato un documento con cui dà indicazione di utilizzare un vaccino a minor copertura, ovvero il 15-valente, nonostante la disponibilità del 20-valente e malgrado il vigente “Accordo quadro per la fornitura di vaccini diversi destinato alle Aziende sanitarie della Regione Sardegna” per cui al paragrafo 10 del capitolato tecnico “Aggiornamento tecnologico” prevede che: “Qualora il fornitore, durante la durata della Convenzione ovvero degli ordinativi di fornitura, immetta in commercio prodotti migliorativi rispetto a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative) dovrà proporre alla centrale regionale di committenza la sostituzione e/o affiancamento dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura. Il Fornitore dovrà inviare alla centrale regionale di committenza la scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione e/o affiancamento e, previo parere tecnico favorevole, la sostituzione e/o affiancamento verrà validata e formalizzata dalla centrale regionale di committenza”;
– la vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica è un presidio di sanità pubblica, avendo impatto sul carriage, quindi sulla circolazione, di ceppi anche antibioticoresistenti; sia sul burden di patologie che sull’antibiotico-resistenza, ha un impatto tanto maggiore quanto maggiore è il numero di sierotipi presenti nel vaccino causa di malattia;
– l’adozione della vaccinazione a massima copertura ha carattere di urgenza;
– ogni ritardo comporta l’assunzione di un rischio nella popolazione pediatrica ai sierotipi oggi prevenibili,
chiede di interrogare il Presidente della Regione e l’Assessore regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale per:
1) conoscere le motivazioni che hanno determinato la Regione a non garantire in maniera omogenea l’offerta massima di protezione possibile alla popolazione pediatrica, verso episodi infettivi di natura potenzialmente letale, considerate le possibili conseguenze oltre che di tipo clinico anche medico-legali;
2) se sia intendimento effettuare, ove non si ritenga di modificare la linea intrapresa, un’indagine conoscitiva al riguardo in ordine all’effettivo consenso sia scientifico che di setting rivolta sia ai referenti regionali del “Calendario per la vita” (SITI – Società Italiana di igiene prevenzione e sanità pubblica, FIMP – Federazione italiana medici pediatri, la SIP – Società italiana di pediatria e FIMMG – Federazione italiana medici di medicina generale) che al Gruppo di coordinamento interaziendale in materia di vaccinazioni (o in alternativa ai dirigenti responsabili in materia di vaccinazioni delle 8 ASL), evitando di adottare, nelle more, atti pregiudizievoli al raggiungimento della massima copertura vaccinale possibile;
3) se si intenda adottare un opportuno atto di indirizzo che impegni la Direzione generale dell’Assessorato regionale dell’igiene e sanità e dell’assistenza sociale affinché dia corso a quanto previsto contrattualmente con il soggetto fornitore per la implementazione del vaccino a massima copertura possibile.
Cagliari, 20 febbraio 2025