CONSIGLIO REGIONALE DELLA SARDEGNA
XVILegislatura
Mozione n. 165
CIUSA – MANCA Desiré Alma – LI GIOI – SOLINAS Alessandro sulla Commissione per il Prontuario terapeutico regionale (PTR).
***************
IL CONSIGLIO REGIONALE
PREMESSO che:
– il piano strategico di politica del farmaco nella Regione ha preso avvio con la legge regionale 21 aprile 2005, n. 7, articolo 13, comma 3, e ha previsto l’istituzione di una Commissione tecnica per l’assistenza farmaceutica con il compito di supportare l’assessorato nella definizione di un piano organico di interventi tesi a riqualificare l’assistenza farmaceutica ed a ricondurne la spesa nei limiti previsti dalla normativa nazionale;
– la deliberazione della Giunta regionale n. 61/49 del 20 dicembre 2005 ha stabilito la necessità di dover provvedere ad una apposita Commissione per il Prontuario terapeutico regionale, con funzioni di gestione e revisione dello stesso PTR, di monitoraggio dei prontuari terapeutici provinciali, di predisporre linee guida sull’uso dei farmaci e di promozione e sviluppo dell’informazione;
– la Commissione per il Prontuario terapeutico regionale (PTR), nominata con DAIS n. 2 del 9 marzo 2006, rappresenta un gruppo tecnico e strategico incaricato di individuare l’elenco dei farmaci (PTR) da impiegare negli ospedali, nelle altre forme di assistenza erogate a livello aziendale e per assicurare la continuità ospedale-territorio;
– la suddetta Commissione PTR è un organo tecnico-scientifico a supporto delle decisioni della Commissione tecnica per l’assistenza farmaceutica, e ha incominciato ad operare dal mese di aprile 2006 impartendo alle aziende sanitarie anche gli indirizzi per la costituzione ed il funzionamento delle commissioni terapeutiche provinciali;
– in Sardegna l’esigenza di razionalizzare la spesa sanitaria regionale, secondo quanto si evince dal documento di “Regolamentazione della attività della Commissione per il prontuario terapeutico regionale”, impone scelte ragionate basate su evidenze scientifiche ed una serie di attenzioni economiche necessarie per il contenimento della spesa;
– il Prontuario terapeutico regionale rappresenta lo strumento prioritariamente vincolante per coloro che operano in strutture ospedaliere e distrettuali, e per tutti i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta e i medici di continuità assistenziale, che hanno come punto di riferimento il prontuario nazionale, e che hanno il dovere di garantire la continuità terapeutica nell’interesse esclusivo del paziente;
CONSIDERATO che:
– il compito della Commissione del PTR, le cui sedute non sono pubbliche, è quello di esaminare le istanze di inserimento di nuovi farmaci sulla base di regole quali:
a) utilizzo delle evidenze scientifiche consolidate;
b) collocazione in terapia del farmaco in esame rispetto a quelli di riferimento per le indicazioni in uso;
c) valutazione del rapporto rischio/beneficio;
d) analisi economica e organizzativa per ogni farmaco o classe di farmaci in esame;
– nella commissione sono rappresentate le seguenti figure e professionalità: cardiologo, ematologo, epatologo, farmacista ospedaliero, farmacologo, gastroenterologo, medico di direzione sanitaria, medico di medicina generale, medico di medicina interna, nefrologo, neurologo, oncologo, pneumologo, psichiatra;
– appare evidente che non siano o non possano essere presenti professionisti di tutte le patologie, lasciando così uno spazio vuoto nella rappresentatività di esigenze quali ad esempio quelle dei medici diabetologi;
EVIDENZIATO che:
– ci sono ampi margini di miglioramento della cosiddetta regolamentazione della attività della Commissione per il Prontuario terapeutico regionale;
– difatti, le regole adottate dalla Commissione PTR per la valutazione delle richieste di inserimento di nuovi farmaci appaiono limitative del diritto dei sardi di usufruire di tutte le cure terapeutiche prescrivibili se riconducibili ai farmaci già valutati da AIFA che rappresenta l’organismo preposto a livello nazionale a rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche (e, quindi, all’equivalenza terapeutica con altri farmaci);
– la razionalizzazione della spesa sanitaria regionale, che impone scelte ragionate basate su evidenze scientifiche e sull’analisi farmacoeconomica necessarie per la razionalizzazione e contenimento della spesa farmaceutica, non può rappresentare il criterio portante dell’attività di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale;
– il rischio di non includere farmaci di dimostrata efficacia e sicurezza, andando quindi oltre all’economicità degli stessi rischia di avere come inevitabile (e grave) conseguenza, quella di limitare l’assistenza sanitaria nei confronti dei pazienti;
– rispetto alle valutazioni effettuate a livello nazionale dall’AIFA, una preclusione introdotta dalla Regione appare dunque interferire con i principi di eguaglianza ed esulare dalla competenza regionale;
– alla Regione è precluso sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, in quanto attinente ai LEA;
– l’intervento regionale non può incidere in modo da differenziare i livelli di assistenza con riferimento al territorio della regione in disarmonia con quanto stabilito a livello nazionale, e determinando così una situazione di obiettiva disparità di trattamento;
– il carattere vincolante del Prontuario terapeutico regionale deve essere accompagnato dalla disponibilità di una dotazione di farmaci tale da corrispondere nel modo più congruo a quanto necessario per garantire una efficace attività di diagnosi, cura e riabilitazione;
– l’elaborazione ed aggiornamento del PTR dovrebbe adottare criteri quali ad esempio: preferenza, nell’ambito delle categorie dei farmaci considerate omogenee, per farmaci dotati di rilevanti indicazioni terapeutiche aggiuntive oltre quella principale della categoria stessa; valutazione del profilo rischio-beneficio dei farmaci e, in fase di aggiornamento; valutazione dei dati di farmacovigilanza e di sicurezza nell’impiego dei farmaci e della loro via di somministrazione; valutazione del grado di innovatività terapeutica dei nuovi farmaci; inclusione di farmaci di fascia C o disponibili solo all’estero, ritenuti indispensabili per rispondere a determinate esigenze assistenziali,
Impegna il Presidente della Regione e la Giunta regionale
1) a porre in essere tutte le azioni necessarie affinché l’intervento regionale di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale non incida in modo da differenziare i livelli di assistenza con riferimento al territorio della regione in disarmonia con quanto stabilito a livello nazionale, e determinando così una situazione di obiettiva disparità di trattamento per i pazienti sardi;
2) a provvedere ad un tempestivo aggiornamento del Regolamento dell’attività della Commissione per il Prontuario terapeutico regionale affinché l’impatto sulla spesa farmaceutica territoriale non rappresenti l’unica condizione di ammissibilità di un farmaco già riconosciuto da AIFA nel Prontuario terapeutico regionale, rischiando di limitare il diritto fondamentale dell’individuo e della collettività di accesso al farmaco;
3) a verificare che la Commissione per il Prontuario terapeutico regionale sia costituita da un numero di componenti tale da garantirne una operatività agevole e che ricomprenda al suo interno professionisti con consolidata esperienza nel campo della valutazione dei farmaci;
4) a vigilare affinché i criteri per la selezione dei medicinali da inserire nel Prontuario terapeutico regionale siano improntati su evidenze di efficacia e sicurezza, desunte da studi clinici di buona qualità e da raccomandazioni contenute nelle principali linee guida nazionali ed internazionali: il Prontuario non deve essere solo un elenco di farmaci, ma deve comprendere numerose schede informative, raccomandazioni d’uso sui singoli farmaci e linee guida terapeutiche, avendo come obiettivo primario la tutela della salute dei pazienti;
5) a vigilare perché l’attività della Commissione per il Prontuario terapeutico regionale elabori un Prontuario terapeutico regionale vincolante nell’ambito ospedaliero e nella continuità assistenziale, ma non costituisca una sovrapposizione alle competenze e alle determinazioni dell’AIFA, inserendosi invece proprio laddove viene riconosciuta esplicitamente la competenza regionale ad adottare disposizioni che guidino la concreta scelta dei farmaci da erogare agli assistiti.
Cagliari, 14 febbraio 2020